Documentos obrigatórios para o protocolo de pesquisa no CEP
Um checklist comentado de cada documento que compõe o protocolo de pesquisa: o que precisa estar lá, em que ordem e por quê.
Quando o CEP fala em 'protocolo de pesquisa', está se referindo ao conjunto de documentos que descreve, justifica e protege a sua pesquisa. Faltar um único documento ou enviar um modelo desatualizado é o suficiente para o protocolo voltar com pendência antes mesmo de chegar à análise de mérito ético. Este checklist comenta cada documento exigido e o que precisa estar nele.
1. Folha de rosto
Gerada automaticamente pelo sistema, é o documento de capa do protocolo. Precisa ser impressa, assinada pelo pesquisador responsável e pelo representante institucional (geralmente o pró-reitor de pesquisa ou diretor da unidade), com carimbo, e devolvida em PDF.
Sempre regere
Qualquer ajuste no formulário antes do envio invalida a folha de rosto anterior. Regere, reimprima e recoletar assinaturas — sim, é trabalhoso, mas evita devolução.
2. Projeto detalhado em PDF
Documento técnico-científico completo. Embora cada CEP tenha preferências, espera-se: introdução, justificativa, problema de pesquisa, objetivos (geral e específicos), referencial teórico, método (desenho, participantes, amostragem, instrumentos, procedimentos), análise dos dados, riscos, benefícios, devolutiva, cronograma, orçamento e referências.
3. TCLE — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Documento por meio do qual o participante autoriza, de forma livre e esclarecida, sua participação. Deve estar em linguagem acessível, com letra legível, e conter todos os elementos previstos na Res. CNS 466/12: justificativa, objetivos, procedimentos, riscos, benefícios, garantias, contato do pesquisador e do CEP.
4. TALE — Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
Aplicável quando há participantes menores de idade ou legalmente incapazes. O TCLE é assinado pelo responsável legal; o TALE é assinado pelo próprio participante, em linguagem ainda mais acessível, respeitando a capacidade de compreensão da faixa etária.
5. Termos de autorização institucional
São três tipos comuns: termo de autorização da instituição proponente (onde o pesquisador está vinculado), da instituição coparticipante (onde a coleta acontece, se for diferente) e da unidade coparticipante (departamento, escola, hospital específico).
- Assinatura do representante com poder formal para autorizar.
- Identificação clara do estudo (título, pesquisador, período).
- Descrição do tipo de acesso autorizado (entrevistas, prontuários, espaço físico).
6. Termo de anuência do orientador
Em pesquisas acadêmicas (mestrado, doutorado, iniciação científica), o orientador formaliza que conhece e acompanhará a execução. Documento simples, mas obrigatório.
7. Termo de compromisso do pesquisador
Declaração formal de que o pesquisador conhece e se compromete a cumprir as normas éticas vigentes, especialmente a Res. CNS 466/12 e 510/16, e a iniciar a coleta apenas após aprovação.
8. Termo de confidencialidade
Garante o sigilo das informações coletadas, sobretudo quando há dados sensíveis, identificáveis ou prontuários. Pode ser combinado com termo de compromisso para coleta de dados em arquivos.
9. Cronograma
Tabela com fases da pesquisa e datas previstas. Deve ser coerente com o cronograma do projeto e prever início da coleta após a aprovação. Inclua todas as fases: revisão, coleta, análise, devolutiva, redação, defesa.
10. Orçamento
Detalha custos previstos e fonte de financiamento. Mesmo pesquisas autofinanciadas precisam de orçamento — basta declarar valores estimados e indicar que os custos serão arcados pelo próprio pesquisador.
11. Instrumentos de coleta
Roteiros de entrevista, questionários, escalas validadas, formulários. Quando você usa instrumento de terceiros, anexe autorização do autor, exceto quando for de domínio público ou licença aberta.
Resumo prático
Antes de submeter, monte uma pasta única com TODOS os PDFs nomeados no padrão 'NN_NomeDoDocumento_v1.pdf'. Isso evita confundir versões e acelera correções após pendência.
Perguntas frequentes
Posso usar o mesmo TCLE para pesquisas diferentes?
Não. Cada projeto exige TCLE específico, com objetivos, procedimentos, riscos e benefícios próprios. Reuso quase sempre gera pendência.
Preciso enviar autorização para usar escalas validadas?
Depende. Escalas de domínio público dispensam autorização; escalas proprietárias exigem permissão do autor ou editora. Em caso de dúvida, anexe a comprovação.
E se a coleta for online, ainda preciso de termo institucional?
Se a divulgação for em canais próprios e o participante for recrutado de forma aberta, geralmente não há instituição coparticipante. Se você recruta através de uma escola, hospital ou empresa, sim, precisa do termo dessa instituição.